Réglementation I 1 1 Les délais théoriques de rendu des conclusions de la DEPR et d’émission des décisions de la DAMM varient selon le type de demande. Les délais théoriques pour statuer sur les demandes sont définis soit au niveau européen, soit au niveau national et sont résumés ci-après, bien que dans la réalité ils soient plus longs, même si la tendance est à l’amélioration. Ces délais courent, en fonction du type de demande, à partir de la réception d’un dossier complet recevable sur le plan administratif ou de la date d’émission de l’accusé de réception. Selon l’article 37 du règlement (CE) N° 1107/2009 : 12 mois pour l’autorisation d’un nouveau produit ou la modification d’une autorisation pour un produit existant (extensions d’usages majeurs) pouvant aller jusqu’à 18 mois si un délai supplémentaire est accordé pour fournir des informations complémentaires demandées par l’État membre évaluateur, pour l’autorisation d’un nouveau produit (s’il s’agit du produit représentatif d’un dossier de demande d’approbation d’une nouvelle substance active), le délai théorique est de 6 mois à compter de l’approbation de cette substance. En réalité, 9 à 16 mois. Selon les articles 37 et 42 du règlement européen N° 1107/2009, 120 jours pour : l’autorisation d’un nouveau produit dans un État membre, dit concerné, une fois que l’État membre évaluateur, dit État-membre rapporteur zonal, a accordé son autorisation (approche zonale), l’autorisation d’un nouveau produit par reconnaissance mutuelle (produit déjà autorisé dans un autre État membre).